Verloop van een klinische studie in het OLV

Goedkeuring door het ethisch comité

Klinische studies mogen alleen worden uitgevoerd indien ze zijn goedgekeurd door een onafhankelijke commissie. In deze commissie wordt voor elke studie een grondige overweging gemaakt tussen de voor-en nadelen van een nieuwe behandeling. Ze kijken ook na of aan de strenge reglementering van klinisch onderzoek voldaan is en alle regels in acht genomen zijn om de veiligheid en de rechten van u als patiënt te waarborgen.

Protocol en selectiecriteria

Het verloop van een studie gaat steeds via een protocol. Dit is een zeer gedetailleerd plan waarin het doel van de studie, de werking van het product, de bijwerkingen, selectiecriteria, ed. omschreven staan. De arts en studiemedewerkers die u nauwgezet begeleiden en opvolgen gebruiken dit protocol als leidraad van de studie.

De deelnamecriteria in het protocol bepalen of u in aanmerking komt voor eventuele deelname in een studie. Af en toe moeten hiervoor specifiek bloedanalyses gebeuren om te bepalen of u al dan niet kan deelnemen

Beslissing om deel te nemen aan een klinische onderzoek

Indien aan alle criteria voldaan zijn, zal u behandelende arts en onderzoeksmedewerker u grondig informeren over de klinische studie. U hoeft niet onmiddellijk te beslissen. Neem gerust voldoende tijd om en stel bijkomende vragen indien de informatie die u gekregen hebt niet duidelijk is. Deelnemen is altijd op vrijwillige basis. Beslist u om niet deel te nemen zal dat in geen geval nadelige gevolgen hebben voor u verdere behandeling. Ook de relatie met u behandelende arts zal hierdoor niet beïnvloed worden.

Er gelden bijzondere voorwaarden in geval van hoogdringendheid (bij een medische urgentie), ingeval de patiënt minderjarig of onbekwaam is om toestemming te geven.

U krijgt alle informatie ook op papier zodat u nog eens rustig alles kan nalezen en eventueel overleg plegen met u huisarts of familie. Indien u tijdens de studie vragen heb kan u deze zeker altijd stellen. Ook als u beslist om tijdens de studie u mening te herzien kan u dit ten allen tijde u deelname opzeggen.

Indien u beslist om deel te nemen wordt dit bevestigd door een toestemmingsformulier te tekenen (Informed consent).

Alle studiegegevens worden vertrouwelijk behandeld en u rechten als patiënt blijven uiteraard gerespecteerd. U verplicht zich wel tot het strikt naleven van het behandelingsschema en het naleven van de afspraken

Is deelname aan een klinische studie gratis?

Neen, voor de standaardzorg (de onderzoeken en behandelingen die u ook zou krijgen als u niet deelneemt) worden de normale kosten in rekening gebracht. Het gaat enkel om het bedrag welke u ook zou betalen zonder aan de studie deel te nemen. Alle extra behandelingen en onderzoeken tijdens de duur van de studie hoeft u niet te betalen. Daar u soms vaker naar het ziekenhuis moet komen worden bij bepaalde studies vergoedingen voorzien voor reiskosten.

Als patiënt wordt u niet betaald om deel te nemen aan de studie. Enkel bij fase I studies (gezonde vrijwilligers) is een studievergoeding voorzien.

Start van de studie

In de meeste studies wordt een nieuwe behandeling vergeleken met een bestaande standaardbehandeling. In deze gevallen zal het toeval bepalen welke behandeling u krijgt. Dit proces noemen ze randomiseren. U kan niet kiezen welke behandeling u krijgt! Bij veel van deze studies zal ook u arts niet weten welke behandeling u krijgt. Dit noemen ze blinderen. Wanneer zowel u als de arts en de gezondheidsmedewerkers niet weten welk product u krijgt is de studie dubbelblind. Men doet dit om alle beïnvloeding van resultaten uit te sluiten.

Indien er nog geen behandeling bestaat kan het zijn dat er in de studie een placebo gebruikt wordt. De ene groep patiënten krijgt de studiebehandeling en de andere groep een placebo of niet werkzaam geneesmiddel.

Voor bepaalde studies worden enkel vragenlijsten afgenomen of op regelmatige tijdstippen stalen genomen.

Tijdens de studie zal u regelmatig contact hebben met de studiecoördinator en u arts. Alle afspraken worden nauwgezet gemaakt. Indien er onduidelijkheden zijn of u hebt bijkomende vragen kan u ten allen tijde terecht bij de studiecoördinator.