Efficacy and Safety of LifeSeal™ Kit for Staple Line Sealing in Colorectal and Coloanal Anastomoses: A Prospective Randomized Study

LifeSeal™ Kit, surgical sealant  is ontwikkeld ter versteviging van de anastomose om te vermijden dat er post-operatief een lek ontstaat in de buik .

RATIONALE : Eeen post-operatief lek via de anastomose is één van de meest gevreesde en verwoestende complicaties bij colorectale chirurgie. Het risico op een post-operatief anastomse lek is afhankelijk van het niveau waar de anastomose aangelegd wordt. Het risico is hoger bij een lage anastomose.

STUDY DESIGN:  De studie is een  prospectieve, multi-centrische, multi-nationale gerandomiseerde, single-blind, double armed study

PRIMARY OBJECTIVE: De hoofddoelstelling is om de effectivivteit en veligheid van de  LifeSeal™  Kit aan te tonen gemeten bij personen die een lage anterieure  resectie gekregen hebben met een anastomose 10 cm onder de anale rand en dit tot 17 weken na chirurgie.

SECONDARY OBJECTIVES: Het tweede objectief van de studie is de incidentie van post-operatieve lekken te meten en additionele voordelen die kunnen gelinkt worden aan het gebruik van de  LifeSeal™ Kit  zoals vermindering van de ernst en verbetering van de outcome wanneer zich een lek voordoet. Bijkomend zal tijdens de  studie ook data verzameld worden  om de veiligheid en het gebruiksgemak van het device vast te stellen, evenals invloed op de  kwalitiet van leven zal gemeten worden .