Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Efficacy and Safety of LifeSeal™ Kit for Staple Line Sealing in Colorectal and Coloanal Anastomoses: A Prospective Randomized Study

Algemene heelkunde

Inclusie periode

Start inclusie 11-01-2016
Eind inclusie 09-01-2020

LifeSeal™ Kit, surgical sealant is ontwikkeld ter versteviging van de anastomose om te vermijden dat er post-operatief een lek ontstaat in de buik .

RATIONALE : Een post-operatief lek via de anastomose is één van de meest gevreesde en verwoestende complicaties bij colorectale chirurgie. Het risico op een post-operatief anastomse lek is afhankelijk van het niveau waar de anastomose aangelegd wordt. Het risico is hoger bij een lage anastomose.

STUDIE DESIGN:  De studie is een  prospectieve, multi-centrische, multi-nationale gerandomiseerde, enkel-geblindeerde, tweearmige studie.

PRIMAIR OBJECTIEF: De hoofddoelstelling is om de effectiviteit en veligheid van de  LifeSeal™  Kit aan te tonen gemeten bij personen die een lage anterieure  resectie gekregen hebben met een anastomose 10 cm onder de anale rand en dit tot 17 weken na chirurgie.

SECUNDAIRE OBJECTIEVEN: Het tweede objectief van de studie is de incidentie van post-operatieve lekken te meten en additionele voordelen die kunnen gelinkt worden aan het gebruik van de  LifeSeal™ Kit  zoals vermindering van de ernst en verbetering van de outcome wanneer zich een lek voordoet. Bijkomend zal tijdens de  studie ook data verzameld worden om de veiligheid en het gebruiksgemak van het device vast te stellen. De invloed op de levenskwaliteit zal eveneens gemeten worden.

Betrokken artsen in het OLVZ:  Dr. Y. Van Molhem

Sponsor: LifeBond Ltd.

Voor meer informatie verwijzen we u graag door naar volgende link.